美国食品药品监督管理局(FDA)为ViiV Healthcare的Cabenuva开了绿灯。该药物是卡波韦韦和利比韦林的组合,是一种在病毒学上被抑制的成年人中治疗HIV-1的完全疗法,其定义为在稳定的治疗方案下,每毫升HIV-1 RNA少于每病毒50个拷贝的病毒,没有治疗失败的病史,也没有已知或怀疑对任何一种药物的耐药性。每月两次在专科诊所对臀部进行两次肌肉注射。
ViiV Healthcare专注于艾滋病毒,由葛兰素史克(GSK)拥有多数股权,辉瑞和Shionogi Limited为股东。Cabotegravir是ViiV产品,称为Cabenuva,而rilpivirine是Janssen产品,商标为Edurant。Janssen是强生公司。
ViiV Healthcare北美负责人Lynn Baxter说:“今天的FDA批准Cabenuva代表了艾滋病治疗方式的转变,为艾滋病病毒感染者提供了一种全新的护理方法。” “ Cabenuva将治疗剂量天数从每年365天减少到每年12天。在ViiV Healthcare,我们致力于确保没有任何人感染艾滋病毒,并将这种首创的治疗方案添加到我们行业领先的创新药物产品组合中,进一步巩固了我们的使命。”
该批准建立在ATLAS和FLAIR III期试验的基础上。其中涉及来自16个国家的1,100多名患者。在开始用Cabenuva治疗之前,患者应口服卡博可韦和利比韦林约一个月的剂量,以确定患者是否可以耐受。
在试验中,Cabenuva与每日口服三药疗法一样有效。在每日口服治疗中,十分之九的患者首选每月一次的治疗方案。
除ATLAS和FLAIR试验外,ViiV还赞助了CUSTOMIZE临床试验。这是有史以来的第一个批准前实施科学研究,旨在评估将Cabenuva纳入美国临床实践的方式。
“在科学界中,我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的,”教堂山北卡罗来纳大学全球健康与传染病研究所的医学教授David Wohl说。“这不仅是第一个完整的长效方案,可以大幅度减少用药频率,而且与以前的每日口服方案相比,它也是大多数临床试验参与者的首选。FDA对Cabenuva的批准强调了以社区为中心的研究的价值,我很高兴这种新的选择将为艾滋病毒携带者提供。”
同时,FDA批准了ViiV的Vocabria(cabotegravir)30 mg口服片剂的新药申请(NDA)。该药物与rilpivirine片联合使用,可在病毒学上稳定且在稳定的抗逆转录病毒疗法下被抑制且没有治疗失败或对cabotegravir或rilpivirine有抗药性的成年人中对HIV-1进行短期治疗。
Cabotegravir是一种整合的链转移抑制剂(INSTI)。Rilpivirine是一种非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)。
强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels表示: “经过Cabenuva的批准,我们很荣幸为艾滋病病毒感染者带来一种新的治疗选择,从而减轻了每日服用药的负担。” “尽管要做更多的工作来使艾滋病毒成为历史,但今天的里程碑提醒我们,自从大约40年前首次报道该病毒以来,医疗创新已经走了多远。”