2021-10-18
 
默克 (Merck) 的 COVID-19 药丸供专家组审查,因为科学家们表达了担忧
2021年10月18日  

默克 (Merck) 的 COVID-19 药丸供专家组审查,因为科学家们表达了担忧 中网时尚,stylechina.com

默克公司 终于有机会参与这场大流行病。FDA 已 宣布 其外部专家小组将于 11 月 30 日开会审议默克公司的 COVID-19 感染药丸。  

过去两年,生命科学行业加班加点地开发检测、预防和治疗新型冠状病毒的测试、疫苗和疗法。制药巨头默克 (Merck) 在其努力中也有相当多的失败,但其最后的尝试莫诺匹韦正处于最后的批准阶段。 

默克  公司于 10 月 11 日向 FDA提交了其抗病毒药物以供批准。 FDA 已经放弃了他们对所有先前批准的冠状病毒疫苗的典型专家咨询小组。这将是针对 COVID-19 的治疗的首次此类会议。  

“我们相信,在这种情况下,与 FDA 咨询委员会对这些数据进行公开讨论将有助于确保清楚了解 FDA 正在评估的科学数据和信息,”FDA 药物中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士说。 

在美国高度两极分化的政治局面的推动下,针对这种大流行病开发的治疗方法和疫苗受到了比以往任何时候都更多的公众监督和不信任。FDA 在做出决定之前主持该小组的决定反映了他们为解决公众怀疑而做出的努力。 

专家组将根据他们面前的数据提出建议。然后FDA将作出裁决。尽管该机构在大约80% 的时间内遵循委员会的建议 ,但并非必须这样做。  

虽然该药物 在后期试验中证明 其有效,将严重疾病和住院的风险降低了一半,但科学界仍存在一些关于该药物潜在影响的问题。 

Molnupiravir,其名字的灵感来自于雷神的锤子 Mjölnir,它的工作原理是将病毒整合到病毒 RNA 中,从而导致复制过程发生突变。通过散射效应,它会添加越来越多的突变,直到病毒基因组无法复制为止,这种事件称为“错误灾难”。 

北卡罗来纳大学的研究人员进行了 一项研究 ,他们将仓鼠细胞暴露于这种药物中 32 天。在该暴露水平下,该药物会导致仓鼠 DNA 发生低水平的突变。  

这就提出了一个问题,即每天两次服用默克公司的 COVID-19 药物是否会对人类 DNA 突变构成风险。值得注意的是,默克公司表示,其团队在实验室大鼠中进行了自己的实验,而不是分离的细胞,并且没有发现 DNA 突变的证据。默克公司的科学家反驳说,对实验室培养皿中细胞的研究与整个人类将如何受到影响无关。  

“这确实是一种未知的风险,”UNC 研究的作者 Ronald Swanstrom 谈到这些突变时说。“它介于无关紧要的风险和重要的风险之间。” 

他同意这种药物很有前途,并认为需要更多的研究。在那之前,FDA 可以将这种药物限制在真正受益的人群中——老年人和免疫功能低下的人,他们患重病和住院的风险最大。为了谨慎起见,育龄期患者可以避免使用该药物。  

默克公司的试验像大多数药物研究一样排除了孕妇和哺乳期妇女,并要求育龄妇女采取避孕措施。  

另一个主要 推回 对默克公司的COVID-19丸的成本。虽然默克公司本身没有进行任何原始研究,但每五天的治疗将向美国政府收取超过 700 美元的费用。独立分析估计,具有 10% 利润率的可持续仿制药价格为每轮 20 美元。无国界医生组织在定价和许可协议方面对默克公司进行了严厉打击,只允许印度仿制药公司。  

至少还有三种口服 COVID-19 药丸已经远远超出了预计到年底获得临床数据的轨道:Atea Pharmaceuticals 和 Roche、Fujifilm 和 Dr. Reddy's Laboratories 以及辉瑞。


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