2021-10-12
 
默克快速行动,提交 COVID-19 抗病毒药物以供 FDA 批准
2021年10月12日   阅读量:635

默克快速行动,提交 COVID-19 抗病毒药物以供 FDA 批准 中网时尚,stylechina.com

默克 已 提交数据 给美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于其抗病毒丸molnupiravir。10 月 1 日,该公司和 Ridgeback Biotherapeutics 报告 了该药物用于轻度至中度 COVID-19的 III 期试验的中期数据,该试验将成人住院和死亡的风险降低了约 50%。

目前批准用于对抗 COVID-19 的另一种抗病毒药物是吉利德科学公司的 Veklury(瑞德西韦),它是一种静脉注射药物。Veklury 的疗效数据有些争议,世界卫生组织于 2020 年 11 月发布了一项 有条件的建议, 反对将其用于住院治疗,称没有证据表明该药物可以改善该患者群体的生存率和其他结果。

其他数据支持该药物,包括在 2021 年 9 月 21 日,该公司 报告 了一项为期三天的瑞德西韦疗程的 III 期试验的阳性数据,该试验用于静脉内用于疾病进展高风险的非住院 COVID-19患者。 

在该研究中,与安慰剂相比,该抗病毒药物在第 28 天将 COVID-19 相关住院或全因死亡风险降低了 87%,具有统计学意义。它还显示,到第 28 天,因 COVID-19 或全因死亡就诊的风险降低了 81%。特别是,该药物在疾病早期使用时似乎最有效。

默克公司首席执行官罗伯特戴维斯说:“这种流行病的非凡影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动,这就是我们的团队在收到数据后 10 天内向 FDA 提交莫奈拉韦申请的做法。 . 

如果获得授权,它可能会在年底前在美国上市。它还致力于向全球其他监管机构提交申请。

尽管迄今为止报道的莫努匹拉韦的疗效非常有希望,但 它的可能价格已经引起了一些 争议。根据哈佛公共卫生学院和伦敦国王学院医院的说法,它的制造成本为 17.74 美元,但默克公司向美国政府收取了 712 美元的相同数量的药物。今年年初,默克与美国政府签署了一项采购协议,在 EUA 或FDA 批准后供应约 170 万个药物课程。 

该药物由默克和 Ridgeback Biotherapeutics 开发。2020 年,Ridgeback 从埃默里大学获得了该药物的许可,然后两个月后将全球权利出售给默克,具体金额未公开。2013 年和 2015 年,国防部国防威胁减少局向埃默里大学提供了 1000 万美元的资金用于该药物,美国国家过敏和传染病研究所也向埃默里大学提供了 1900 万美元的额外赠款。

默克表示,他们将在全球范围内提供该药物,并已与五家印度仿制药制造商签署了许可协议。这些公司计划将该药的五天疗程定价低于 12 美元。

世卫组织突发卫生事件项目执行主任  迈克瑞安表示,像莫诺匹韦这样的药丸是治疗的“圣杯”,尽管该机构仍在等待临床试验的原始数据。 

“如果你能在病毒使某人病重之前阻止它,那么从这个意义上说,它会改变游戏规则,”他说。

尽管如此,接种疫苗仍是预防该疾病的最佳方法,尽管莫努匹拉韦为阻止感染者的疾病进展并防止他们需要住院治疗提供了巨大的希望。

辉瑞 还在研发一种抗病毒药片 PF-07321332,可能会在今年年底上市。该药物与低剂量的利托那韦共同给药以预防 COVID-19。公司于 9 月 27 日启动了全球 II/III 期 EPIC-PEP 研究。  


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