2021-10-09
 
Janssen 提交申请,寻求美国 FDA 批准 STELARA®(优特克单抗)治疗儿童银屑病关节炎患者
2021年10月09日   阅读量:523

HORSHAM,宾夕法尼亚州,2021年10月8日/新华美通/ -在西安杨森制药有限公司 今天强生公司宣布提交补充生物制剂许可申请(sBLA)美国食品和药物管理局(FDA)寻求扩大审批STELARA ® (ustekinumab) 用于治疗 5 岁及以上患有幼年型银屑病关节炎 (jPsA) 的儿科患者。


该文件得到了对活动性 PsA 成人试验和中重度斑块状银屑病成人和儿童研究的 9 项研究数据的外推数据的支持,总共对 3,997 名患者进行了这些密切相关疾病的评估。数据外推是根据之前对患有密切相关疾病的患者的观察来估计反应、趋势或影响的过程。由于可供临床试验纳入的儿科患者有限,研究人员可以从成人试验中推断数据,以确定儿科人群治疗的潜在疗效和耐受性。美国 FDA 预计将于 2022 年底做出决定。


“随着儿童及其家人应对幼年型银屑病关节炎的衰弱症状,他们的医生必须考虑广泛的治疗方案,” Alyssa Johnsen医学博士、风湿病学疾病领域负责人副总裁说, Janssen 研究与开发有限责任公司。“通过最新的提交,我们很高兴与美国 FDA 合作评估这种可能有助于满足银屑病关节炎儿童需求的潜在治疗选择。”


STELARA 是第一个也是唯一一个靶向细胞因子白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 的生物制剂,这两种细胞因子在与免疫介导的疾病(如 PsA)相关的炎症中都发挥着重要作用。自2009年9 月获得批准用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人以来,STELARA 已获得另外四个适应症的批准:患有中度至重度斑块状银屑病的儿童(6 岁及以上)、患有活动性 PsA 的成人、患有中度至重度斑块状银屑病的成人严重活动性克罗恩病和患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。


在美国,每 100,000 名儿童中估计有 20 至 45 名儿童患有幼年关节炎,其中约 5% 的儿童患有 jPsA。1 jPsA 的特征是类似于成人 PsA 的关节炎症和银屑病皮肤病变。2 PsA 可能是一种治疗具有挑战性的疾病,尤其是在年轻人群中,这加强了对其他治疗方案的需求。


“我们很高兴将幼年型银屑病关节炎儿科患者的数据添加到 STELARA 的当前证据体系中,”杨森科学事务有限责任公司免疫医学事务副总裁Andrew Greenspan医学博士说。“此次提交加强了我们对这些患者的承诺,我们很高兴采取这些积极的步骤,使这种治疗方案可用。”


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