2021-09-18
 
百时美施贵宝的 Opdivo (nivolumab) + HER2 阴性晚期或转移性胃、胃食管结合部化疗患者获得 CHMP 阳性意见
2021年09月18日   阅读量:503

基于关键 3 期 CheckMate -649试验的阳性结果的建议,其中Opdivo加化疗显示出优于化疗的总体生存率

 

新泽西州普林斯顿--(美国商业资讯)--百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)今天宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 已建议批准Opdivo (nivolumab)联合氟嘧啶和含铂化疗药物用于 HER2 阴性晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌的成人患者的一线治疗,这些患者的肿瘤表达 PD-L1 且综合阳性评分 (CPS) ≥ 5。 有权为欧盟 (EU) 批准药物的欧盟委员会 (EC) 现在将审查 CHMP 的建议。

“胃和胃食管交界处癌症以及食管腺癌是世界上最致命的癌症之一,多年来,HER2 阴性患者没有取得重大进展,”胃肠道癌症开发负责人 Ian M. Waxman 说,百时美施贵宝。“根据 CheckMate -649试验的结果,Opdivo联合化疗是第一个在该患者群体中提供优于单独化疗的总体生存率的方案。我们期待欧盟委员会的决定,并有可能采用这种新疗法来解决尚未满足的高需求。”

正面意见基于关键的 3 期 CheckMate -649 试验的结果,其中将Opdivo 加亚叶酸、5-氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX) 或卡培他滨和奥沙利铂 (CapeOX) 的一线治疗与单独化疗进行比较. 结果显示,对于肿瘤表达 PD-L1 且综合阳性评分 (CPS) 的不可切除的晚期或转移性 GC、GEJ 癌或 EAC 患者,总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 具有统计学意义和临床意义的改善≥ 5(研究的主要终点)。Opdivo显示出具有统计学意义的 OS 优势在 CPS ≥ 1 的 PD-L1 阳性患者和全随机人群中也观察到加化疗。在 CheckMate -649试验中观察到的Opdivo加化疗的安全性特征与单个治疗的已知安全性特征一致。

CheckMate -649 的扩展分析在 2021 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上进行了介绍。

Opdivo联合含氟嘧啶和含铂化疗药物在美国被批准用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者,无论 PD-L1 表达状态如何。

百时美施贵宝感谢参与 CheckMate -649 试验的患者和研究人员。

关于 CheckMate -649

Checkmate -649 是一项 3 期随机、多中心、开放标签研究,评估Opdivo加化疗或Opdivo加Yervoy组合与单独化疗在先前未治疗、非 HER2 阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管癌患者中的比较结癌或食管腺癌。Opdivo加化疗组的患者每三周接受一次 Opdivo 360 毫克加卡培他滨和奥沙利铂 (CapeOX) 或每两周接受一次Opdivo 240 毫克加 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (FOLFOX)。Opdivo加Yervoy组的患者接受了Opdivo1 mg/kg 加Yervoy 3 mg/kg 每三周一次,持续四个周期,然后每两周一次Opdivo 240 mg。化疗组的患者分别每两周或三周接受一次 FOLFOX 或 CapeOX。所有患者均继续治疗两年或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。该试验的主要终点是综合阳性评分 (CPS) ≥ 5 的 PD-L1 阳性患者的总生存期 (OS),经Opdivo加化疗和 PFS 治疗,由盲独立中央审查 (BICR) 评估,CPS ≥与单独化疗相比,5 名患者接受Opdivo联合化疗。次要终点包括 CPS ≥ 1 的 OS 和所有随机化患者与单独化疗相比,接受Opdivo加Yervoy治疗的患者的Opdivo加化疗以及 OS 和症状恶化时间(TTSD)。

关于胃癌

胃癌,也称为胃癌,是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因,2020 年新增病例超过 1,000,000 例,死亡人数约为 770,000 例。有几种癌症可归类为胃癌,包括某些类型的癌症形成于 GEJ,即食道和胃连接处的消化道区域。虽然 GEJ 癌的患病率低于远端胃癌,但它继续上升。

关于食道癌

食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因,2020 年约有 60 万新病例和超过 54 万例死亡。 两种最常见的食管癌类型是鳞状细胞癌和腺癌,约占分别占所有食管癌的 85% 和 15%,尽管食管肿瘤的组织学因地区而异,食管腺癌发生率最高的地区是北美(65%)和欧洲(~40%)。

百时美施贵宝:为癌症患者创造更美好的未来

百时美施贵宝的灵感来自一个单一的愿景——通过科学改变人们的生活。公司癌症研究的目标是提供药物,为每位患者提供更好、更健康的生活,并使治愈成为可能。百时美施贵宝的研究人员正在探索个性化医疗的新领域,并通过创新的数字平台,将数据转化为洞察力,从而提高他们的关注度。深厚的科学专业知识、尖端能力和发现平台使公司能够从各个角度看待癌症。癌症可以无情地掌握患者生活的许多方面,百时美施贵宝致力于采取行动解决从诊断到生存的所有护理方面。

关于欧迪沃

Opdivo是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂,旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

Opdivo领先的全球开发计划基于百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业知识,包括针对各种肿瘤类型的所有阶段(包括 3 期)的广泛临床试验。迄今为止,Opdivo临床开发计划已治疗了 35,000 多名患者。该Opdivo试验,以获得的生物标志物的潜在作用有了更深的了解病人护理,特别是关于如何患者可受益贡献Opdivo跨越PD-L1表达的连续性。

2014 年 7 月,Opdivo成为全球首个获得监管部门批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在超过 65 个国家/地区获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国。2015 年 10 月,公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第一个获得监管批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合,目前已在包括美国和欧盟在内的 50 多个国家获得批准。

关于Yervoy

Yervoy是一种重组人单克隆抗体,可与细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 结合。CTLA-4 是 T 细胞活性的负调节剂。Yervoy与 CTLA-4 结合并阻断 CTLA-4 与其配体 CD80/CD86 的相互作用。已显示阻断 CTLA-4 可增强 T 细胞活化和增殖,包括肿瘤浸润性 T 效应细胞的活化和增殖。抑制 CTLA-4 信号还可以降低 T 调节细胞的功能,这可能有助于 T 细胞反应性的普遍增加,包括抗肿瘤免疫反应。2011 年 3 月 25 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准Yervoy 3 mg/kg 单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy在 50 多个国家被批准用于不可切除或转移性黑色素瘤。Yervoy有一个广泛的、持续的开发计划,涵盖多种肿瘤类型。


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