2021-08-06
 
研究:候选药物可改善多发性帕金森氏症的脑能量代谢
2021年08月06日   阅读量:2882

II 期 REPAIR 试验的主要结果显示,金纳米晶体悬浮液 CNM-Au8® 显着改善了帕金森病 (PD) 和多发性硬化症 (MS) 患者的大脑能量代谢。

基于这些新发现,临床阶段的生物制药公司Clene表示,其主要候选药物CNM-Au8 显示出在神经退行性疾病患者中“推动有意义的神经功能改善”的潜力。

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CNM-Au8 是 Clene 的主要候选药物,是一种水性悬浮液,包含具有催化活性、表面清洁和多面的金纳米晶体。该公司在一份声明中解释说,该疗法的催化活性纳米晶体为“关键细胞能量”提供燃料,最终产生大脑反应,从而实现神经修复和髓鞘再生。据报道,这是通过增加神经元和神经胶质对与神经系统疾病相关的压力源的弹性来实现的。

REPAIR 临床试验计划旨在评估 CNM-Au8® 在 PD (REPAIR-PD) 和 MS (REPAIR-MS) 的两项研究中对脑能量代谢物的影响。研究中的研究人员在每天使用 CNM-Au8 口服治疗 12 周之前和之后,对患者进行了无创31磷磁共振波谱成像。主要终点包括大脑 NAD+/NADH 比率的平均变化。

在 REPAIR-PD 和 REPAIR-MS 试验的预先指定的综合分析中,在 CNM-Au8 12 周疗程后,主要终点在统计学上显着增加了 0.589 个单位(10.4%)(p=0.037 )。此外,NAD+ 分数显着增加(p=0.026),NADH 分数显着减少(p=0.026)。在 REPAIR-PD (p=0.11) 和 REPAIR-MS (p=0.14) 研究中,还有“一致的统计趋势”显示 NAD+/NADH 比率可能有所改善。

“我们相信 REPAIR 计划代表 Clene 的一个重要突破,”Clene 的首席医疗官、医学博士、FAAN 的 Robert Glanzman 在一份声明中说。他指出,研究结果还表明大脑 β-ATP 水平显着重新平衡,这种治疗反应表明 ATP 效率提高。“我们的下一步将是证明这些大脑能量变化对 PD 和 MS 患者产生了具有临床意义的结果。”

总体而言,研究中报告的治疗出现的不良事件 (AE) 大多是轻微的,与药物无关。CNM-Au8 治疗通常耐受性良好,没有报告严重 AE 或与 AE 相关的治疗中断。

“Clene 是一家致力于开发细胞能量增强纳米疗法治疗神经退行性疾病的公司,”Clene 首席执行官 Rob Etherington 说。“我们相信,研究结果也有力地支持 Clene 正在进行的 II 期和 III 期临床项目,研究 CNM-Au8 的神经修复和神经保护特性如何影响肌萎缩侧索硬化、MS 和 PD 的疾病进展,并且可能广泛适用于治疗神经退行性疾病。”

该公司指出,REPAIR-PD 的研究结果将很快在国际帕金森和运动障碍协会的 MDS 虚拟大会 2021 年会议上公布,该会议将于 2021 年 9 月 17 日至 22 日举行。 REPAIR-MS 试验的结果也将将于 2021 年 10 月 13 日至 15 日在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会下届第 37 届大会上发表。

Etherington 在一封电子邮件中告诉 BioSpace,该公司几乎完全参与了 Healey ALS 平台试验 III 期项目的肌萎缩侧索硬化症。CNM-Au8 的未来研究还可能包括患有 PD 和非活动性进行性 MS 的患者。


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